30

2020.03

中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準

來源：國家藥品監督管理局網站 一、新型冠狀病毒檢測試劑注冊管理相關要求         中國對于包括體外診斷試劑的醫療器械按照風險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風險程度最低，第三類風險程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫療器械管理。    ...

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18

2020.03

國家藥監局修訂發布《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》

來源：國家藥品監督管理局網站         為加強醫療器械上市后監督管理，進一步完善醫療器械抽檢工作，國家藥監局組織對原《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》（食藥監械監﹝2013﹞212號）進行了修訂，于2020年3月10日發布了《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》。      ...

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07

2020.02

國家藥監局綜合司關于加快醫用防護服注冊審批和生產許可的通知—藥監綜械管函﹝2020﹞71號

來源：國家藥品監督管理局網站 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：         根據國務院聯防聯控工作機制物資保障組有關工作安排，為進一步提升醫用防護服產能，切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，現就加快醫用防護服注冊審批和生產許可事項通知如下...

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15

2020.01

2019年第四季度醫療器械上市后監管風險會商會在京召開

來源：國家藥品監督管理局網站         1月14日，國家藥品監督管理局在京召開2019年第四季度醫療器械上市后監管風險會商會。會議通報了2019年第三季度醫療器械上市后監管風險會商結果處置情況，交流討論了第四季度醫療器械安全監管狀況，要求進一步推行和完善風險會商機制，強化醫療器械風險防控...

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10

2019.12

醫療器械唯一標識數據庫上線

來源：國家藥品監督管理局網站         醫療器械唯一標識數據庫是醫療器械唯一標識系統的重要組成部分。按照《醫療器械唯一標識系統規則》的要求和《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》的安排，醫療器械唯一標識數據庫于2019年12月10日正式上線，面向試點企業開放針對試點品種的唯一標識相關數...

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15

2019.10

《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》正式發布 來源：國家藥品監督管理局網站

來源：國家藥品監督管理局網站         為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號），國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》，并會同國家衛生健康委聯合開展了醫療器械唯一標識系統試點工作。10月14日，國家藥監局印發了《關于做好第一批實施...

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27

2019.08

《醫療器械唯一標識系統規則》正式發布

來源：國家藥品監督管理局網站         8月26日，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》），旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）和《醫療器械監督管理條例》，進一步加強醫療器械全生命周期的監督管理，創新監...

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01

2019.08

國家藥監局擴大醫療器械注冊人制度試點

來源：國家藥品監督管理局網站         為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，加快推進醫療器械產業創新發展，在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，今日，國家藥品監...

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17

2019.07

《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》發布

來源：國家藥品監督管理局網站、中國醫藥報         7月12日，國家藥品監督管理局發布《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》（以下簡稱獨立軟件附錄），該附錄將于2020年7月1日起實施。         獨立軟件附錄包括范圍和原則、特殊要求、術語、附則四部分。其中...

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08

2019.07

《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》正式發布

來源：國家藥品監督管理局網站         為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于發布<定制式醫療器械監督管理規定（試行）>的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施...

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