25

2022.03

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》等三個規(guī)范性文件

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站   為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定要求，國家藥監(jiān)局近日修訂發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，并制定發(fā)布《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制...

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14

2022.01

強化經(jīng)營質(zhì)量管理，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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28

2021.10

醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站  國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)。現(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題說明如下：　　一、制定背景　　醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品檢驗報告...

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01

2021.08

《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號）解讀

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站  近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號，以下簡稱52號通告）。現(xiàn)就52號通告出臺的背景、修訂主要內(nèi)容等說明如下：　　一、修訂背景　　隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和配套規(guī)章的修訂和實施，...

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19

2021.03

關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的解讀

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站??醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)健康中國的重要保障。黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展，要求用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”確保人民群眾用械安全、有效。此次全面修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理...

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12

2021.03

《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項公告》解讀

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站      近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號）（以下簡稱《公告》）。現(xiàn)將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下：      一、背景      近年來，業(yè)界對于鼓勵創(chuàng)新、...

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30

2020.11

關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的解讀

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站   國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2020年第77號），已于2020年11月24日印發(fā)，自印發(fā)之日起施行（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。現(xiàn)就《指導(dǎo)原則》的制定背景、主要內(nèi)容和需要說明的重點問題說明如下：   一、制定...

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18

2020.09

《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站   2014年10月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定發(fā)布了《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，對規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗的開展發(fā)揮了積極作用。為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院深化“放管服”...

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27

2020.08

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站   一、什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識？   醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批...

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28

2020.07

國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作推進(jìn)會

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 7月24日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作推進(jìn)會，階段性總結(jié)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作進(jìn)展和成效，研究部署下一階段工作，進(jìn)一步推動試點工作深入開展。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議并講話。 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準(zhǔn)識別醫(yī)...

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