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公司一次性使用導管鞘套裝獲批上市

2021-01-18

      近日,公司帶有親水涂層的一次性使用導管鞘套裝獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證,具體如下:
      注冊證編號:國械注準 20203031014
      注冊人名稱:上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司
      注冊人住所:上海市嘉定區(qū)金園一路 925 號 2 幢
      生產(chǎn)地址:上海市嘉定區(qū)金園一路 925 號
      產(chǎn)品名稱:一次性使用導管鞘套裝
      結(jié)構(gòu)及組成:該產(chǎn)品由導管鞘、擴張器、導引導絲和穿刺針、導引套管構(gòu)成。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期三年。
      適用范圍:該產(chǎn)品用于介入手術(shù)中擴大橈動脈經(jīng)皮切口,建立導管導入血管的通道。
      批準日期:2020年12月31日
      有效期至:2025年12月30日
      上述產(chǎn)品為公司原一次性使用導管鞘套裝的升級產(chǎn)品,公司在原產(chǎn)品的基礎(chǔ)上,在產(chǎn)品表層增加了親水涂層,可有效避免對血管的損傷。該產(chǎn)品注冊證的獲批,是對公司現(xiàn)有介入類產(chǎn)品線的有效補充,對公司在心內(nèi)介入治療領(lǐng)域的發(fā)展具有積極意義。
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