為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》），自2023年1月1日起施行。

　　《附錄》共7章48條，從質(zhì)量管理體系建立與改進、機構與人員、設施與設備、計算機信息系統(tǒng)，以及質(zhì)量責任等方面，對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)提出了明確要求。

　　《附錄》全面落實新法規(guī)要求，以“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”為目的，遵循“風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治”的原則，厘清委托、受托雙方的質(zhì)量責任與義務，夯實企業(yè)主體責任。同時，充分聽取行業(yè)訴求，鼓勵行業(yè)不斷創(chuàng)新，引導行業(yè)健康持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展。